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Le Traité instituant l’Agence Africaine du Médicament est entré en vigueur le 5 novembre. Cette annonce constitue une avancée majeure dans le processus d’intégration africaine. Cependant pour que cette aventure soit une réussite un certain nombre de paramètres sont à considérer.

Le Traité instituant l’Agence Africaine du Médicament (AMA) est entré en vigueur le 5 novembre 2021, 30 jours après le dépôt du 15^e instrument de ratification, le 5 octobre, par la République du Cameroun à la Commission de l’Union africaine (article 38, Traité AMA).

Cette annonce de la mise en œuvre effective de l’AMA constitue une avancée majeure dans le processus d’intégration africaine. En effet, dans un monde de plus en plus incertain et changeant, la mise en commun des compétences et la mutualisation des efforts demeurent vitales. Ne dit-on pas en Afrique « tout seul on va vite, ensemble on peut aller plus loin » ?

Cette agence est une avancée fondamentale pour le continent africain au moment où l’industrialisation pharmaceutique est devenue une priorité pour les États. Elle pourra accompagner les unités industrielles des pays tout en servant de rempart contre les risques d’infiltration de médicaments de qualité inférieure et falsifiés (MQIF) dans le secteur formel d’importation et de distribution des produits de santé.

Toutes les parties prenantes (dirigeants, universitaires, chercheurs, pharmaciens, médecins, industriels, secteur économique, partenaires techniques et financiers, etc.) devront participer à l’effort de construction de ce futur emblème de l’unité africaine autour du médicament.

Cependant pour que cette aventure soit une réussite un certain nombre de paramètres sont à considérer voire à anticiper.

Autonomie et pérennité financière

L’AMA devra être dotée de moyens financiers conséquents, sans discontinuité, pour assurer ses fonctions vitales. Ses ressources ne devraient pas seulement dépendre des cotisations des États membres ou des subventions des partenaires, un tel scénario représentant un risque en cas de retard ou non-versement de cotisations ou de subventions. Il serait plus approprié de mobiliser des fonds domestiques, telle que l’affectation de taxes nationales ou régionales, au fonctionnement de l’agence.

Souveraineté nationale et autonomie régionale

Un mécanisme clair et transparent des liens entre l’AMA et les autorités de régulation de chaque pays devra être défini pour éviter des duplications de fonction et une mauvaise compréhension des firmes pharmaceutiques. Ce lien est crucial pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les procédures à mettre en place (autorisation centralisée, reconnaissance mutuelle, etc.), dans un contexte où les autorités nationales ne disposent actuellement pas des même compétences d’un pays à l’autre.

Les frais d’enregistrement des AMM et autres procédures devront être clarifiés pour éviter aux firmes pharmaceutiques d’être dans le flou sur les modalités de paiement des droits d’enregistrement. Un accompagnement des autorités nationales pour un alignement et une harmonisation des compétences (déjà entamé pour les comités économiques régionaux) permettrait d’accélérer la mutation de l’octroi des AMM comme la validation des essais cliniques.

Anticiper l’avenir en mobilisant les ressources humaines

L’AMA va avoir besoin de personnel. Il faut anticiper avec les universités et les écoles professionnelles la formation des meilleures ressources humaines, expérimentées, motivées, ayant à l’esprit de travailler non pour un pays mais pour toute l’Afrique, ce qui permettrait de disposer de toutes les compétences quel que soit leur pays. Anticiper le dimensionnement de l’agence et le piloter est crucial pour répondre aux besoins dans une logique d’optimisation économique. Il faudra se centrer sur la planification tactique des ressources et des moyens, avec un plan de gestion des ressources humaines adapté aux évolutions de l’agence.

L’approche individuelle et collective dans les phases de définition des besoins et des objectifs, d’exécution, d’évaluation, et de formalisation des améliorations, permettra de partager les savoirs, de s’évaluer, de définir les plans de progrès et de standardiser ces opérations dans les principaux domaines de l’agence.

Innovation pour se protéger et préparer l’avenir

Pour protéger l’AMA des risques de piratage de ses données sensibles il convient d’emblée de sécuriser l’accès aux réseaux informatiques de l’agence ; de s’assurer que les logiciels et matériels sont sélectionnés, contrôlés, entretenus de façon à optimiser la qualité de la prestation, et à préserver l’intégrité des données. Avec les nouvelles technologies de communication, l’AMA devra disposer d’un système proactif de partage rapide des données sur les fonctions clés telles que les soumissions électroniques de demandes d’AMM (e-ctd), de e-pharmacovigilance, ou la centralisation des données de surveillance post-marketing.

Gouvernance

La gouvernance de l’AMA devra être organisée pour éviter les risques de malversations et les conflits d’intérêts. Il faut des garants de transparence dans la gestion, par exemple, en promouvant la responsabilité sociétale des entreprises (RSE) comme instrument de gouvernance pour définir le périmètre des responsabilités y compris dans les relations internes.

Un certain nombre de mécanismes doivent être mis en place. Le conseil d’administration a vocation à déterminer les orientations de l’activité de l’agence. Sa composition doit faire l’objet d’un élargissement des compétences afin de bénéficier d’une expertise aussi large que possible. La diversité professionnelle s’avère décisive dans la sélection de ces membres. Les administrateurs ne sauraient être un « exécutif bis » et doivent assurer la latitude décisionnaire des dirigeants, sans dérives. L’indépendance des administrateurs sera d’autant plus garantie que leur rémunération dépendra d’une présence effective, avec une durée de mandat évitant l’accoutumance, et que les révocations seront expliquées en assemblée générale. Indépendance et compétence ne doivent pas conduire à faire de la fonction d’administrateur une profession.

La représentation des salariés doit être importante dans les instances pour permettre l’expression de la pluralité lorsqu’il est question de la stratégie, du climat social, des évolutions auxquelles est confrontée l’agence. Les salariés-administrateurs doivent recevoir une formation adéquate. Les comités stratégique et scientifique apportent un regard extérieur sur l’AMA et sa stratégie, à condition que les dirigeants jouent le jeu en fournissant toutes les informations utiles. Un comité stratégique composé de membres extérieurs apporte aux dirigeants des compétences nouvelles et permet de sortir d’un isolement parfois pesant dans les prises de décision et de prendre du recul sur la stratégie.

Indépendant du conseil d’administration, un comité stratégique est un organe consultatif, apte à accompagner la réflexion quant à la validation et la mise en œuvre de la stratégie. Le conseil de surveillance, enfin, exerce le contrôle permanent de la gestion. Il peut opérer les vérifications et contrôles qu’il juge opportuns. Le conseil de surveillance présente à l’assemblée générale annuelle ses observations sur le rapport d’activité ainsi que sur les comptes de l’exercice. Il présente un rapport sur l’exécution du budget de l’exercice en cours et les orientations budgétaires pour l’exercice suivant. Enfin l’implication de la société civile passe par un « Observatoire du fonctionnement de l’agence » qui apporte davantage de crédibilité et d’adhésion de tous au bon fonctionnement de notre AMA.

Karl Hounmenou (Centre humanitaire des métiers de la pharmacie, CHMP)

Alassane Ba (Centre humanitaire des métiers de la pharmacie, CHMP)

Jean-Loup Rey (Groupe d’intervention en santé publique et épidémiologie, GISPE)

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